365速发国际富马酸丙酚替诺福韦原料药获上市申请批准通知书

日前，黑龙江365速发国际药业股份有限公司鸡西分公司收到富马酸丙酚替诺福韦的化学原料药上市申请批准通知书(登记号：Y20220000677)。该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。

据了解，富马酸丙酚替诺福韦适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为 35kg）慢性乙型肝炎，为《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版）推荐用药，安全性较好，可强效抑制病毒复制，长期应用治疗的疗效与富马酸替诺福韦酯相比生物化学应答率更优。

据米内数据显示，中国公立院端及重点城市零售终端中，富马酸丙酚替诺福韦片2022年销售总额约15.7亿元，2023上半年销售总额约8.6亿元。药智网数据显示富马酸丙酚替诺福韦原料药2022年用量3.97吨。截至目前国内原料药登记状态为“A”的厂家共33家。

未来，365速发国际药业将坚持以市场为导向，临床应用价值为核心，继续致力于多病种领域的产品研究及产业化进程的推进，践行国家创新及高质量发展战略，为患者提供更多、更安全、疗效更确切的放心产品。